质量引领信立泰扬帆远航

“自从实施质量律师制度以来,该公司没有经历过严重的质量投诉和药品召回。通过公司质量保证体系发布的材料和产品100%合格。在制药生产过程,设施和设备,质量标准和检查方法等中。当发生可能影响产品质量的任何变化时,启动变更控制程序。在变更评估小组和公司质量管理部门对其进行全面评估后,质量律师将最终批准,以便为持续稳定的产品质量提供有效保护。“最近,深圳市鑫鑫赵万顺,利泰副总经理和质量律师药业股份有限公司(以下简称新立泰)告诉本报记者,“我遵循公司法定代表人的授权,遵循”客观,中立,独立“的原则,并遵循生产流程和批准过程的一致性,原材料来源的合法性,药品是否符合标准检验和质量保证措施等。任何与产品质量相关的行为,包括每批的审核发布成品,不合格产品和产品的处理召回,生产,质量,材料,设备安d选择工程部门和其他部门的关键人员,选择关键生产设备和其他对产品质量有影响的活动,律师必须做出独立决定或行使否决权,以确保所有质量管理体系得到真正落实。“

基于国际化发展,新立泰积极推动国际认证。 2012年,公司的大亚湾工厂口服制剂生产线通过了欧盟认证。 2017年,坪山工厂无菌制剂生产线通过欧盟认证。截至目前,大亚湾和坪山工厂已通过五次欧盟认证检查。新立泰每年都会按照欧盟标准生产,检验和批准多批产品。它们出口到欧洲并运往欧洲出售。赵万顺解释说:“由于质量律师制度的实施,新立泰更有信心,更有能力满足欧盟认证的高标准和严格要求。质量律师制度为公司的国际发展奠定了坚实的基础。”/p>

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视质量为生命

新立泰成立于1998年,于2009年在深圳证券交易所上市。现已发展成为集创新医药产品研发,生产,销售于一体的综合性制药公司。被评为“中国医药上市公司竞争力20强”之一。强大的“”中国中小型上市公司价值十强“等名单。公司拥有一支由近千名国内外学术精英组成的研发团队,坚持开发创新,优质的产品。具有临床价值,保持心脑血管疾病高端专科药物的领先地位,扩大血糖,抗肿瘤,骨科,抗感染等领域,业务范围覆盖30多个国家和地区如美国,德国,法国和日本。

新立泰董事长叶澄海强调,新立泰始终坚持“诚信为本”的经营理念,注重患者安全。他提出了质量准则:“质量是企业的生命,生存的空气,血液在体内流动,质量与生命同等重要。”

新立泰始终坚持“为人类健康造福”的质量方针。几十年来,它实施了药品生产质量专利制度,并建立了心理疾病领域形成的新立泰质量体系的“四梁八柱”。优秀的“鑫丽泰”品牌形象得到了临床专家和患者的高度认可。由于生命的坚持和追求,新立泰实现了快速健康的发展。

强化质量“核心”

叶澄海指出,在过去十年中,公司在实施国际化战略的过程中严格执行了质量体系。律师制度在明确企业主体责任,提高质量管理水平,完善药品生产质量管理体系,降低药品生产质量风险等方面取得了显着成效。它是一家健康,稳定和可持续发展的公司。发展保驾护航。

早在2008年,新立泰高级管理人员就积极落实广东省药品监督管理部门的工作安排,认真研究了质量律师制度,选拔人员参加资格培训,充分认识和把握了制度的重要性。律师。操作规范。该公司在内部举行了一系列特殊培训,以宣传《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》的要求,并提高员工对该方法的理解。公司法定代表人与律师签订了授权书,并按照规定的程序提交了手续。

新立泰成立《质量受权人岗位说明书》,明确了律师的管理责任和律师在质量管理活动中的主导地位,并确定律师是公司质量保证体系的最高负责人,其日常工作是由公司总经理管理。直接向公司的法定代表人负责。公司根据药品质量律师制度的要求,制定并修订了相关质量管理文件,规定了律师行使决定权和否决权的范围和程序,并严格执行。

作为集团管理的综合性制药公司,新立泰为各工厂的质量监督制定了质量转让授权程序,并规定了转让被许可人的资格要求和转让授权的方式。

赵万顺说:“公司法定代表人和总经理高度重视公司的质量发展,有效保证了质量律师推进质量管理活动,不断提高公司质量管理水平。实施质量检察体系,公司有效加强公司是第一个负责药品质量的人,主动承担相应的社会责任,加强自律,自我管理意识,全面监控药品生产的全过程。同时,公司更加注重质量体系的建设和维护,生命周期中的质量管理,产品质量风险的有效管理和控制,促进了质量管理的重大改进。“

新立泰建立了集团质量中心,通过逐步完善法规,实施定期质量审核,建立关键质量绩效指标,建立集团质量管理体系,推动质量管理体系的不断优化。该级别面向每个工厂的质量监督,支持和资源协调。 2019年集团层面开展的质量和文化建设活动进一步增强了公司的质量和文化氛围,提高了全体员工的质量意识。

新立泰管理层积极支持质量律师的建议,在每个工厂的关键人员绩效考核中增加年度质量评估指标,并定期由工厂质量部门对相关职能部门的关键人员进行定期质量评估。该评估机制的实施有效地保证了员工在质量管理中的目标一致性,促进了质量管理活动的有效发展。

高品质的帮助航行

新立泰总经理叶玉祥表示,由于严格执行质量检控体系和实施质量保证,有效保证了产品的质量,安全性和有效性,新立泰的产品赢得了患者和市场的认可。企业实现跨越式发展。该公司的大亚湾工厂于2017年第三次通过了德国药品监管部门的审查。在泰佳和新大一进入欧盟市场后,由于质量稳定,销量逐年增加。公司已成为国内为数不多的进入欧美发达国家和地区的独立产品企业之一。

新立泰副总经理兼生产经理陈平表示:“由于高质量的保证,新立的核心产品泰佳率先完成了中国仿制药质量和功效的一致性评估,并赢得了广东医药行业荣誉。 2018年,泰佳成为广东省唯一一家以“4 + 7”批量购买中标的产品,具有高性价比和卓越的品质优势。“

据悉,为了进一步提高产能,实施“质量生产”的理念,新立泰已经启动了大亚湾欧盟生产基地的高端产业化项目。新项目将涵盖大亚湾基地的生产功能,储存功能,电力及辅助功能的全面升级。开发,具有先进的模块化设计理念,按照生产自动化和管理信息化的整体定位,项目具有大规模的生产布局模式,系统自动化控制,数字互联等突出亮点,最终构建高标准,领先的制药业。升级项目为持续生产高质量产品和更好地为患者服务提供了坚实的保证。

“公司过去的成就与质量律师制度的实施密切相关。通过质量律师的工作,有效地提高了供应安全水平。未来,公司将继续积极实施由质量律师领导的质量律师制度。落实药品生产质量管理要求,全面提高公司质量管理水平。质量是我们呼吸的空气,我们的血液,我们可以毫不犹豫地离开它。公司将始终坚持以患者为中心,增加新产品。研发努力,以满足未满足的临床需求,为患者提供优质的产品,并为人类健康做出不懈的努力。“叶玉祥说。

文/《中国医药报》记者陈海容

刘春兰

策划:刘爽

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